醫(yī)生正在模擬人工心臟瓣膜植入手術(shù)場景。
記者 全琳珉 攝
本需要剖開胸膛的高難度手術(shù)，如今只要穿個小孔，就能通過一個導管給心臟裝上“起搏器”。
這款名叫經(jīng)導管主動脈瓣膜置換系統(tǒng)的產(chǎn)品，由萬輪科技園內(nèi)的杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司研發(fā)設(shè)計，設(shè)計之初就是為了心血管疾病患者植入人工心臟瓣膜時有更優(yōu)質(zhì)的解決方案。它也完成了初心，目前已成功幫助近兩萬名心血管病患者重獲新生。
而像這樣高精尖的醫(yī)療器械，未來在浙江會越來越多見。
10月25日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，自2014年省政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于“精準對接精準服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》以來，我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)邁入發(fā)展“快車道”。截至目前，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備案企業(yè)數(shù)量已經(jīng)從2014年的500余家增加到2437家，注冊備案產(chǎn)品總數(shù)從2014年的4000多個增加到23700個，近5年每年新注冊產(chǎn)品數(shù)同比增長超過20%。
創(chuàng)新是我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的第一大標簽。據(jù)悉，在產(chǎn)品分布上，全省第三類醫(yī)療器械（具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全有效的醫(yī)療器械）獲批產(chǎn)品數(shù)增速快于第二類醫(yī)療器械（具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械），特別是創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)已穩(wěn)居全國第一梯隊。
很多創(chuàng)新產(chǎn)品結(jié)合了浙江的發(fā)展優(yōu)勢。在杭州脈流科技有限公司，記者看到了一款集合血流動力學、計算仿真技術(shù)、人工智能算法、醫(yī)學影像等技術(shù)的心血管智能診療儀器。以往，遇到有心梗風險的患者時，醫(yī)生會使用造影來測定患者的血流儲備分數(shù)。這種方式需要穿刺患者的動脈插入導管，整個過程至少需要半小時。記者看到的這款儀器卻可以實現(xiàn)完全無創(chuàng)化。對患者進行CT掃描后，儀器可以基于影像結(jié)合人工智能算法快速篩查出潛在的心梗病人，計算過程只需要兩分鐘。
“目前在全球有這項技術(shù)的，只有中美兩國?！焙贾菝}流科技有限公司董事長向建平表示，公司能走得如此前沿也是因為浙江在人工智能領(lǐng)域的發(fā)展基礎(chǔ)很好。“雖然我們是一家醫(yī)療器械公司，但核心技術(shù)還是人工智能算法?！?/p>
創(chuàng)新產(chǎn)品的層出不窮還得益于浙江對產(chǎn)學研一體化的重視。杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司的經(jīng)導管主動脈瓣膜置換產(chǎn)品能夠成功推出，就離不開浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院的科研支撐。據(jù)悉，該院正整合浙江大學校內(nèi)流體力學、臨床醫(yī)學、生物醫(yī)學工程等頂尖學科資源，攜手國內(nèi)頂尖醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，推動“產(chǎn)學研用”緊密結(jié)合，構(gòu)建起國內(nèi)獨一無二的經(jīng)血管植入器械領(lǐng)域高水平交叉研究平臺。
與其他產(chǎn)業(yè)不同，因關(guān)系到人民群眾的生命安全，醫(yī)療器械對企業(yè)的合規(guī)性、產(chǎn)品的安全性、使用的有效性具有特殊要求，實行企業(yè)、產(chǎn)品“雙準入”，設(shè)置多個注冊審評審批環(huán)節(jié)?？紤]到注冊審評審批的進度和服務(wù)質(zhì)量對企業(yè)發(fā)展影響巨大，近年來，浙江在安全標準不降、監(jiān)管尺度不松的基礎(chǔ)上，創(chuàng)新評審機制，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的上市速度。
走進浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院，各類實驗室正在檢驗醫(yī)療器械產(chǎn)品是否符合監(jiān)管要求?！拔覀円话銜崆案嬷髽I(yè)產(chǎn)品的要求有哪些，讓企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)時就能自行對好標準，保證產(chǎn)品安全合規(guī)的同時也能節(jié)省企業(yè)開發(fā)時間?！闭憬♂t(yī)療器械檢驗研究院院長甄輝介紹。
除了提前介入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)環(huán)節(jié)，浙江還開辟創(chuàng)新醫(yī)療器械“快速通道”，不僅設(shè)立“國家藥監(jiān)局器審中心創(chuàng)新服務(wù)站”，打造三類創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)審評“直通車”，而且還開設(shè)二類創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批綠色通道。截至目前，已有54個產(chǎn)品進入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中25個已獲批上市，均位列全國第五；88個產(chǎn)品進入省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，其中59個已獲批上市。
文章引自潮新聞、啟明醫(yī)療
記者 全琳珉
